Sicherheitstechnische Prüfung (STK)
Die Sicherheitstechnische Prüfung (STK) ist das A und O für den sicheren Betrieb medizinischer Geräte. Sie ist nicht nur eine gesetzliche Vorgabe, sondern eine unverzichtbare Maßnahme zum Schutz Ihrer Patienten und Ihres Personals. Bei Dermex wissen wir, wie kritisch diese Prüfungen sind. Wir bieten Ihnen umfassende, präzise und normgerechte STK-Leistungen, damit Ihre Medizintechnik jederzeit einwandfrei funktioniert und alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Was ist die Sicherheitstechnische Prüfung (STK)?
Die STK ist eine wiederkehrende Prüfung, die die Funktionsfähigkeit und Sicherheit von Medizinprodukten gewährleistet. Sie ist gesetzlich in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), §11, festgeschrieben und dient dazu, potenzielle Gefahren durch Fehlfunktionen oder technische Mängel frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Ziel ist es, die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu garantieren und gleichzeitig die Lebensdauer Ihrer Geräte zu maximieren.
Warum ist die STK so wichtig?
Die Sicherheitstechnische Prüfung (STK) ist ein absolutes Muss für jede medizinische Einrichtung. Sie ist nicht nur eine gesetzliche Vorgabe – verankert in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – sondern ein entscheidender Pfeiler für die Patientensicherheit. Durch regelmäßige STK decken wir selbst versteckte Mängel und potenzielle Risiken Ihrer medizinischen Geräte auf, bevor sie zu ernsthaften Problemen führen können.
Darüber hinaus trägt die STK maßgeblich zur Zuverlässigkeit Ihrer Medizintechnik bei. Sie minimiert das Risiko ungeplanter Ausfallzeiten und damit verbundener Unterbrechungen im Praxis- oder Klinikalltag, was Ihnen letztlich Zeit und Kosten spart.
Unser Leistungsumfang bei der STK
Sichtprüfung
Gründliche Untersuchung auf äußere Beschädigungen, Mängel an Kabeln oder Anschlüssen.
Funktionsprüfung
Überprüfung aller Funktionen des Gerätes unter realitätsnahen Bedingungen.
Elektrische Sicherheitsprüfung
Messung wichtiger Parameter wie Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand und Ableitströme nach EN 62353 / VDE 0751-1.
Messwerteerfassung
Dokumentation relevanter Messwerte zur Überprüfung der Genauigkeit und Leistung.
Warum Dermex für Ihre Sicherheitstechnische Prüfung (STK)?
Wenn es um die Sicherheit Ihrer Medizintechnik geht, ist die Wahl des richtigen Partners entscheidend. Bei Dermex bieten wir Ihnen nicht nur eine Dienstleistung, sondern eine umfassende Lösung, die auf zertifizierter Expertise basiert. Unsere Techniker sind speziell geschult und verfügen über die notwendigen Qualifikationen sowie tiefgreifendes Fachwissen, um jede STK-Prüfung nach höchsten Standards durchzuführen. Sie können sich darauf verlassen, dass Ihre Geräte in den Händen von Profis sind, die die komplexen Anforderungen der Medizintechnik verstehen.
Wir garantieren Ihnen zudem volle Rechtssicherheit. Jede von uns durchgeführte Prüfung erfolgt streng nach den Vorgaben der MPBetreibV §11 und wird lückenlos sowie revisionssicher dokumentiert.
Was kostet eine Sicherheitstechnische Prüfung (STK)?
Die Frage „Was kostet eine STK Prüfung?“ ist eine der häufigsten, die Betreiber medizinischer Einrichtungen stellen. Eine pauschale Antwort ist jedoch selten möglich, da die Preise für eine Sicherheitstechnische Prüfung (STK) stark variieren können. Diese Schwankungen sind das Ergebnis verschiedener Faktoren, die den Umfang und den Aufwand der Prüfung beeinflussen. Hier erfahren Sie, welche Punkte die STK Kosten bestimmen und wie Sie ein präzises und faires Angebot erhalten.
Dermex legt Wert auf faire und nachvollziehbare Preise. Wir erstellen Ihnen gerne ein maßgeschneidertes Angebot, das exakt auf die Anzahl und Art Ihrer Geräte sowie auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist. So erhalten Sie volle Kostentransparenz und vermeiden unerwartete Überraschungen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Sicherheitstechnischen Prüfung (STK)
Was ist eine Sicherheitstechnische Prüfung (STK)?
Die STK ist eine gesetzlich vorgeschriebene, wiederkehrende Prüfung von aktiven, nicht-implantierbaren Medizinprodukten. Ihr Ziel ist es, die einwandfreie Funktionstüchtigkeit und die elektrische Sicherheit dieser Geräte zu gewährleisten, um Risiken für Patienten und Anwender auszuschließen. Sie ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), §11, festgeschrieben.
Warum muss eine STK durchgeführt werden?
Die Durchführung der STK ist aus mehreren Gründen zwingend notwendig:
Gesetzliche Pflicht: Als Betreiber sind Sie gesetzlich zur regelmäßigen Durchführung der STK verpflichtet.
Patienten- und Anwendersicherheit: Sie minimiert das Risiko von Fehlfunktionen und Schäden an Personen.
Gerätezuverlässigkeit: Sie sichert die Betriebsfunktion und trägt zur Langlebigkeit Ihrer Geräte bei.
Rechtssicherheit: Die lückenlose Dokumentation schützt Sie bei Audits oder im Falle eines Zwischenfalls.
Wie oft muss eine STK erfolgen?
Die genauen Fristen für die STK werden vom Gerätehersteller festgelegt. Gemäß MPBetreibV §11 darf die Frist jedoch zwei Jahre nicht überschreiten. Eine STK ist zudem immer nach einer Instandsetzung oder wesentlichen Änderung des Gerätes erforderlich.
Welche Medizinprodukte sind STK-pflichtig?
Die STK-Pflicht betrifft insbesondere aktive, nicht-implantierbare Medizinprodukte, die bei Fehlfunktion eine unmittelbare Gefahr für Patienten oder Dritte darstellen könnten. Dazu gehören typischerweise Geräte wie:
Defibrillatoren
Infusionspumpen
Beatmungsgeräte
Patientenmonitore
EKG-Geräte
Bestimmte Elektrochirurgiegeräte Die genaue Auflistung und Kennzeichnung der STK-Pflicht finden Sie in der Regel in der Betriebsanleitung des Herstellers.
Was geschieht, wenn ein Gerät die STK nicht besteht?
Besteht ein Gerät die STK nicht, darf es bis zur erfolgreichen Instandsetzung oder einem Austausch nicht mehr am Patienten eingesetzt werden. Das Gerät wird als „nicht betriebssicher“ gekennzeichnet und muss umgehend repariert oder außer Betrieb genommen werden. Nach einer Reparatur ist eine erneute STK erforderlich.